Sent 21. febrúar 2022 |eftir Nick Paul Taylor
Tvö ný leiðbeiningarskjöl frá Samhæfingarhópi lækningatækja framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (MDCG) miða að því að veita frekari upplýsingar um beitingu nýrra læknareglugerða.
Í fyrsta lagi eru leiðbeiningar til tilkynntra aðila um sannprófun in vitro greiningartækja (IVD) í flokki D, hæsta áhættuflokknum.Komandi In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) áskilur sér flokk D fyrir prófanir sem gætu haft mikla hættu í för með sér fyrir bæði sjúklinga og lýðheilsu, svo sem vörur sem athuga hvort smitefni í blóði séu gefin.Í ljósi áhættunnar, býður IVDR flóknara samræmismatsferli fyrir IVD í flokki D sem tekur til tilkynntra aðila og tilvísunarrannsóknarstofa Evrópusambandsins (EURL).
Eins og leiðbeiningarnar útskýra, þurfa tilkynntir aðilar að sannreyna lotur af flokki D IVD.Staðfesting mun krefjast þess að tilkynntir aðilar vinni bæði með framleiðendum og EURL.
Framleiðendur verða að deila skýrslum um IVD-próf í flokki D með tilkynntum aðilum sínum og gera sýni aðgengileg til prófunar.Tilkynntir aðilar eru ábyrgir fyrir því að sjá fyrir EURLs til að framkvæma lotuprófun á útgefin sýnum.Eftir að hafa framkvæmt lotuprófun mun EURL deila niðurstöðum sínum með tilkynnta aðilanum.Þegar sannprófunarskrefinu er lokið leyfir framleiðandinn að markaðssetja tækið, nema tilkynnti aðilinn tilkynni vandamál innan 30 daga frá móttöku sýnanna.
Leiðbeiningarnar veita einnig ráðgjöf um hvernig tilkynntir aðilar geta staðið við þær skyldur.Tilkynntir aðilar þurfa skjalfestar verklagsreglur fyrir sannprófunarferlið, prófunaráætlun sem nær yfir allar mikilvægar færibreytur tækis og samkomulag við framleiðandann um sýnishornsflutninga.
MDGC ráðleggur tilkynntum aðilum að láta fylgja með prófunaráætlun, samþykkt af EURL, sem nær yfir upplýsingar eins og sýnin sem á að prófa, prófunartíðni og prófunarvettvanginn sem á að nota.Samningurinn ætti einnig að fjalla um hvernig framleiðendur munu fá sýnishorn til tilkynntra aðila þeirra eða EURL.Framleiðendur ættu að skuldbinda sig til að segja tilkynntum aðilum frá því ef þeir senda sýni beint til EURLs og ef þeir gera breytingar sem geta haft áhrif á lotusannprófun.
Leiðbeiningarnar fjalla einnig um skriflegan samning milli tilkynnta aðilans og EURL.Aftur býst MDGC við að tilkynnti aðilinn taki prófunaráætlunina inn í samninginn.EURL sértækar samningskröfur fela í sér að gjöld rannsóknarstofunnar eru innifalin og áætlaður tímarammi fyrir prófun og skýrslu um niðurstöðurnar.Hámarkstími er 30 dagar.
Eftirlit með eldri tækjum
Einum degi eftir útgáfu IVD skjalsins í flokki D birti MDCG leiðbeiningar um eftirlit með eldri tækjum sem hafa leyfi til að vera á ESB markaði þar til í maí 2024 með gildum vottorðum sem gefin eru út samkvæmt Active Implantable Medical Devices Director (AIMDD) eða Medical Devices Directive (MDD). .
Leiðbeiningarnar fjalla um spurningu sem fram kemur í reglugerð um lækningatæki (MDR).Samkvæmt MDR geta eldri tæki verið á ESB markaði til ársins 2024 ef þau eru í samræmi við eldri tilskipanir og taka ekki verulegar breytingar.Hins vegar gerir MDR einnig kröfu um að eldri tæki uppfylli kröfur reglugerðarinnar um eftirlit eftir markaðssetningu, markaðseftirlit, árvekni og skráningu rekstraraðila.Í ljósi þess, hvernig ættu tilkynntir aðilar að annast eftirlit með gæðastjórnunarkerfum fyrir eldri tæki?
Leiðbeiningar MDCG svara þeirri spurningu og gefa tilkynntum aðilum fyrirmæli um að taka tillit til nýju krafnanna innan ramma eftirlitsstarfsemi þeirra.Í reynd þýðir það að MDCG vill að tilkynntir aðilar fari yfir skjöl gæðastjórnunarkerfisins, athugi hvort framleiðandinn hafi gert breytingar í samræmi við MDR og noti síðan niðurstöðu matsins til að ákvarða endurskoðunaráætlunina.
Þar sem aðeins tilteknar MDR-kröfur eiga við um eldri tæki, „at endurskoðunarstarfsemi sem framkvæmt er af tilkynntum aðilum vera framhald af fyrri eftirlitsstarfsemi með áherslu á nýju ákvæðin,“ segir í leiðbeiningunum.Framleiðendur ættu að gera reglubundnar öryggisuppfærsluskýrslur og áætlanir og skýrslur eftir markaðseftirlit aðgengilegar tilkynntum aðilum sínum svo þeir geti „staðreynt að gæðastjórnunarkerfið hafi verið aðlagað á viðeigandi hátt og sé áfram í samræmi við vottorðið/vottorðin sem gefin eru út samkvæmt MDD eða AIMDD. ”
Afgangurinn af leiðbeiningunum lýsir atburðarásum sem tilkynntir aðilar gætu lent í eftir því hvar framleiðendur eru í MDR ferlinu.Ráðleggingar MDCG um hvernig eigi að nálgast eftirlit eru mismunandi eftir því hvort framleiðandinn ætlar til dæmis að fjarlægja tækið sitt af markaði fyrir árið 2024 eða er þegar vottað af öðrum tilkynntum aðila samkvæmt MDR.
Pósttími: Mar-11-2022